BP

Unia Europejska wprowadzi rygorystyczne wymogi dotyczące sprzętu medycznego

  Unia Europejska wprowadzi rygorystyczne wymogi dotyczące sprzętu medycznego

Unijne regulacje wyeliminowały z rynku urządzenia ratujące życie. – Jeśli Unia Europejska nie podejmie działań w sprawie zmiany przepisów, życie najmłodszych będzie zagrożone – ostrzegał prof. Damien Kenny, kardiolog z Dublina, który na co dzień zajmuje się leczeniem poważnie chorych dzieci. Największymi wyzwaniami są czas i biurokracja – czytamy w informacji serwisu Politico.eu

— Martwi mnie to, że w końcu dojdzie do sytuacji, w której nie będziemy mieli żadnego rozwiązania — przyznał kardiolog Damien Kenny w rozmowie z POLITICO
Jego zdaniem nowe unijne przepisy dotyczące kontroli jakości sprzętu medycznego są tak rygorystyczne, że zmuszają producentów do zaprzestania dostaw urządzeń wykorzystywanych w operacjach ratujących życie.

Lekarz już zaapelował do Komisji Europejskiej o szybkie rozwiązanie tej kwestii. Młyny unijnych instytucji mielą jednak powoli. Urzędnicy dopiero przygotowują się do pracy po wakacyjnej przerwie. Kenny przyznał wprost, że on i jego koledzy nie mają innego wyjścia i muszą wykonywać bardziej ryzykowne zabiegi na noworodkach. Lekarz obawia się, że pewnego dnia dziecko umrze, ponieważ nie będzie miało przy sobie sprzętu, który mógłby mu pomóc - czytamy.

— Martwi mnie to, że w końcu dojdzie do sytuacji, w której nie będziemy mieli żadnego rozwiązania — przyznał Kenny w rozmowie z POLITICO.

— Innymi słowy, nie będzie dostępnej terapii, a dzieci w konsekwencji będą umierać — przekonywał.

W międzyczasie duża grupa lekarzy dziecięcych zmagających się z trudną codziennością związaną z radzeniem sobie bez znanych i skutecznych sprzętów, takich jak cewniki, czy stenty, opublikowała strategię, której celem jest wygranie walki z niedoborami – napisano w informacji.

Kontrowersje budzi unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR), które wymaga ponownej certyfikacji wszystkich produktów medycznych w ramach bardziej rygorystycznego systemu

— co jest bardziej kosztownym i czasochłonnym procesem. Celem jest ochrona pacjentów przed wadliwymi i niebezpiecznymi produktami po skandalu z implantami piersi PIP i protezami biodrowymi o niskim standardzie – podał serwis.

Problem polega jednak na tym, że przepisy są szczególnie uciążliwe w przypadku urządzeń produkowanych w niewielkiej liczbie, takich jak te stosowane u noworodków lub osób z rzadkimi chorobami. W efekcie niektórzy producenci decydują się na wycofanie swoich produktów – stwierdzono dalej.

Na początku tego roku UE opóźniła wejście w życie nowych regulacji, aby dać firmom więcej czasu na dostosowanie się do nich, a komisarz ds. zdrowia Stella Kyriakides przyznaje, że najprawdopodobniej potrzebne są dalsze zmiany zasad dotyczących rzadko używanego, ale ratującego życie sprzętu – czytamy w informacji.

Kenny uważał jednak, że niewiele to zmienia, bo nie powstrzymuje producentów przed wycofywaniem swoich produktów z rynku - napisano.

Kardiolog pomaga noworodkom i dzieciom urodzonym z wadami serca. Przed pojawieniem się MDR wiele z nich przechodziło minimalnie inwazyjny zabieg przy łóżku pacjenta, aby otworzyć zastawki serca i naczynia krwionośne oraz skorygować wrodzone problemy. Jego zespół użyłby maleńkiego cewnika wprowadzonego do żyły nogi dziecka i doprowadzonego do serca, gdzie mały balon jest nadmuchiwany, aby stworzyć miejsce dla stentu. Jednak wszystkie te produkty są obecnie deficytowe – podał serwis.

Coraz częściej w ciągu ostatniego roku jego koledzy nie mieli innego wyjścia, jak tylko przeprowadzić operację na otwartym sercu u noworodków wymagających otwarcia zastawki serca lub naczynia krwionośnego. Wymaga to otwarcia klatki piersiowej, zatrzymania akcji serca dziecka i podłączenia go do odpowiedniej maszyny do pomostowania, a następnie chirurgicznej korekty – czytamy w treści.
Jednak w niektórych przypadkach nawet przejście na tę bardziej ryzykowną i inwazyjną opcję nie jest łatwe, ponieważ problem dotyczy również maleńkich wenflonów wymaganych do podłączenia naczyń serca dziecka do maszyny do pomostowania. — Chirurdzy mają teraz trudności z uzyskaniem ich dla małych dzieci, ponieważ firmy nie produkują ich z uwagi na MDR — tłumaczył dalej Kenny.

W niektórych przypadkach firmy złożyły wnioski o krajowe odstępstwa od przepisów. Jednak są to wyłączenia ograniczone czasowo, mówił lekarz, a producenci muszą już przedstawić swój produkt do oceny zgodnie z nowymi przepisami.

UE podjęła próbę rozwiązania tego alarmującego niedoboru urządzeń, zwłaszcza tych używanych rzadko i u niemowląt. W 2021 r. utworzona została grupa koordynacyjna ds. wyrobów medycznych, aby pomóc we wdrożeniu nowych przepisów, a w listopadzie 2022 r. komisarz Kyriakides powiedziała, że powołała grupę zadaniową ds. wyrobów sierocych (czyli takich, których koszt opracowania i wprowadzenia na rynek nie zwróciłby się, mimo sprzedaży danego produktu leczniczego — red.) — stosowanych rzadko — w celu rozwiązania tych problemów – stwierdzono w treści.

Jednak do tej pory nikt nie osiągnął porozumienia w sprawie tego, ile razy dane urządzenie może być używane, aby kwalifikowało się jako sieroce (porzucone) i to pomimo wielu próśb lekarzy kierowanych w stronę Kyriakides o zajęcie się tym problemem.

— Wybierzcie jakąś liczbę i po prostu się jej trzymajmy — mówił Kenny. W dalszej kolejności, jak tłumaczy, grupa ekspertów może zidentyfikować sieroce produkty lecznicze i rozpocząć prace nad znalezieniem środków ich ochrony.

W artykule opublikowanym w czasopiśmie "Acta Paediatrica" pod koniec lipca br. eksperci przedstawili szereg zaleceń dotyczących sposobu, w jaki UE może rozwiązać te problemy – przytoczył serwis.
Obejmują one ustanowienie panelu specjalistów, który doradzałby w sprawie wyrobów pediatrycznych, identyfikując te, które powinny zostać sklasyfikowane jako produkty sieroce. Z kolei wyroby medyczne, które były bezpiecznie używane przez wiele lat, miałyby być zwolnione z wymogu przedstawiania nowych dowodów.

Analitycy oczekują również stworzenia priorytetowej ścieżki regulacyjnej w celu szybkiego przeglądu i certyfikacji sierocych produktów leczniczych przy niższych kosztach, najlepiej przeprowadzanej przez organ UE, taki jak Europejska Agencja Leków lub grupa prywatnych jednostek notyfikowanych – napisano dalej.

Przedstawiciele KE przyznają w rozmowie z POLITICO, że są świadomi obaw lekarzy. Planowane są dalsze spotkania w celu rozwiązania tych kwestii. Dodają, że nie wszystkie produkty zostały wycofane z rynku z powodu MDR; dwóch producentów cewników wycofało swoje produkty z powodów bezpieczeństwa – wskazano w treści.

W międzyczasie decyzja o opóźnieniu wprowadzenia nowych przepisów "dotyczyła pilnych potrzeb, aby zapobiec ryzyku niedoborów", zauważa biuro prasowe KE, dając organom oceniającym więcej czasu na zbudowanie zdolności do skuteczniejszego działania. Krajowe odstępstwa są również środkiem umożliwiającym stały dostęp do produktów, przekonuje biuro prasowe KE, a w wyjątkowych przypadkach może to zostać rozszerzone na całą UE.

Kenny, przemawiając w imieniu swoich kolegów, zaapelował do KE o podjęcie natychmiastowych działań. — Nie chcemy zmieniać rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych... To, o co prosimy, to uznanie faktu, że nie wszystko może być wrzucone do jednego worka — podsumował. (jmk)


Foto: Politico.eu //Martin Bureau/AFP via Getty Images
Źródło: Politico.eu

Publish the Menu module to "offcanvas" position. Here you can publish other modules as well.
Learn More.